AIM - Autorização de Introdução no Mercado

 

 

2019 SITE ERIS 18A introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS).

A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) está regulamentada pelo Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, pela Deliberação nº 09/2014, de 06 de outubro e seu respetivo anexo, o Regulamento de Autorização de Introdução de Medicamento no mercado por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, pela Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo e pela Deliberação nº 14/2016, de 16 de março, que aprova o Regulamento de Alterações aos Termos de uma AIM.

O procedimento de AIM inclui uma avaliação técnico-científica do dossiê de AIM, de forma a garantir a eficácia, a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos.

Para o âmbito da AIM é considerado um medicamento individual o conjunto “Nome do medicamento + DCI + Forma farmacêutica + Dosagem”. Assim, as várias apresentações comerciais deste medicamento fazem parte de uma AIM. Porém, para cada apresentação é atribuído um código único nacional, de acordo com a legislação vigente.

 

Artigos relacionados:

- Procedimentos

- Submissão de Pedidos

- Validade e Renovação

- Caducidade e Retirada do Mercado

- Alterações aos Termos da AIM

- Indeferimento do Pedido

- Obrigações do Titular de AIM

- Taxas

- Prazos

- Importação - Medicamentos de Uso Humano

- Documentos para Download

- Lista de Medicamentos com AIM em Cabo Verde

- Links Úteis - AIM

 

 


Contactos:

Email: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. | Telefone: (+238) 262 6457 | Fax: (+238) 262 4970

Copyright © 2019 ERIS - Entidade Reguladora Independente da Saúde. Todos os direitos reservados.
Joomla! software livre. Licença GNU GPL.