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ERIS emite alerta determinando a recolha de lotes do medicamento Ranitidina Generis

 

 

2019 11 25 ERISA Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu, no dia 25 de novembro de 2019, um alerta sobre a Recolha de lotes de medicamentos contendo Ranitidina, da marca Generis.

Esta publicação de segurança vem na sequência do Alerta Ref. nº 978/ ERIS-CA/2019, emitido a 24 de setembro de 2019, no qual, em virtude de de um alerta internacional, identificou-se a presença de impurezas da classe das nitrosaminas em alguns medicamentos contendo ranitidina, substância ativa utilizada no tratamento da úlcera péptica, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.

Tendo-se identificado a existência de impurezas em novos medicamentos, o Alerta Ref. 1455/2019, de 25 de novembro de 2019, determina a suspensão da comercialização e a retirada imediata do mercado dos seguintes medicamentos:

 

Medicamento Forma farmacêutica Dosagem Lote Embalagem Titular de AIM
Ranitidina Generis Comprimido revestido 150 mg Todos os lotes  20  e 60 unidades Generis Farmacêutica, S.A.
Ranitidina Generis Comprimido revestido 300 mg Todos os lotes 60 unidades

 

  • As entidades que possuem os medicamentos sob alerta em stock, não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder a sua devolução.

 

  • Os utentes que estejam a utilizar os medicamentos sob alerta devem, logo que possível, consultar um profissional de saúde/médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.

 

De referir que existem alternativas a estes medicamentos no mercado nacional, pelo que não se coloca o risco de desabastecimento.

A ERIS continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre este assunto.

 

Aceda ao Alerta publicado:

Alerta Ref. 1455/2019 - Recolha de lotes de medicamentos contendo Ranitidina

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