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ERIS emite alerta determinando a recolha de um lote do medicamento de uso exclusivo hospitalar - Vancomicina Hikma

 

 

2020 01 09 ERISA Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu, no dia 09 de janeiro de 2020, um alerta sobre a Recolha de lotes do medicamento Vancomicina Hikma, de uso exclusivo hospitalar.

Esta publicação de segurança vem na sequência de um alerta internacional, no qual se detetou resultados fora da especificação no parâmetro de doseamento microbiológico no lote 1910061.1. com o prazo de validade 04/2021 do medicamento Vancomicina Hikma, pó para concentrado para solução para perfusão, 500 mg, frasco para injetáveis - 10 unidade(s) - 10 ml.

A Vancomicina está indicada para o tratamento de infeções graves, nomeadamente endocardites, osteomielites, pneumonias e infeções da pele e tecidos moles, devidas a bactérias gram positivas suscetíveis e resistentes aos antimicrobianos de primeira escolha, sendo por isso, um medicamento de uso exclusivo hospitalar.

Assim, a ERIS determina a suspensão da comercialização e a retirada imediata do lote do medicamento em causa do mercado:

 

Medicamento Forma farmacêutica Dosagem Lote Embalagem Titular de AIM
Vancomicina Hikma Pó para concentrado para solução para perfusão 500 mg 1910061.1. com o prazo de validade 04/2021 Frasco para injetáveis - 10 unidade(s) - 10 ml Hikma Farmacêutica, S. A.

 

  • As entidades que possuem os medicamentos sob alerta em stock, não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder a sua devolução.

De referir que existem alternativas a este medicamento no mercado nacional, pelo que não se coloca o risco de desabastecimento.

A ERIS continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre este assunto.

 

 


Aceda ao Alerta publicado:

Alerta Ref. 05/2020 - Recolha de lote do medicamento Vancomicina Hikma

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