Caducidade e Retirada do Mercado

 

 

2019 SITE ERIS 22Após o deferimento do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e a emissão do certificado, o titular de AIM deve introduzir o medicamento no mercado num prazo de 12 (doze) meses, exceto em casos devidamente justificados.

Caso não forem registados dados de comercialização do medicamento nesse período, o titular de AIM deve justificar, através de documentação adequada, a não introdução do medicamento no mercado, sob pena de caducidade da AIM.

O pedido de prorrogação do prazo para comercialização deve ser efetuado através de um requerimento dirigido à Presidência do Conselho de Administração da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), com a devida justificação e com os comprovativos anexos. Com a devida justificação a ERIS poderá prorrogar, até duas vezes, o prazo por iguais 12 meses.

O Titular da AIM poderá ainda, solicitar a retirada do seu medicamento do mercado por meio de requerimento, dirigido à Presidência do Conselho de Administração da ERIS, com a devida justificação, e tendo em conta a existência de alternativas terapêuticas no mercado.

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