Documentos para Download - AIM

 

 

DATA DOCUMENTO DESCRIÇÃO / TIPO ARQUIVO / LINK
23/10/2019
  • Retificação nº 129/2019
Retifica a Deliberação nº 03/2019.  ERIS Icone 27
03/09/2019
  • Deliberação nº 03/2019, do Conselho de Administração da ERIS
Aprova o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos de uso Humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado.  ERIS Icone 27
19/06/2018
  • Decreto-Lei nº 33/2018, do Conselho de Ministros
Aprova a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.  ERIS Icone 27
16/03/2017
  • Deliberação nº 14/2016, do Conselho de Administração da ARFA
Aprova o Regulamento de Alterações aos Termos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).  ERIS Icone 27
06/05/2016
  • Deliberação nº 06/2016, do Conselho de Administração da ARFA
Aprova o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentos de uso humano por processo completo.  ERIS Icone 27
21/09/2009
  • Decreto-Lei nº 33/2009, do Conselho de Ministros
Publica a Lista Nacional de Medicamentos.  ERIS Icone 27
24/11/2008
  • Decreto-Lei nº 39/2008, do Conselho de Ministros
Regula as taxas referentes aos procedimentos de AIM, entre outras taxas.  ERIS Icone 27
26/12/2006
  • Decreto-Lei nº 59/2006, do Conselho de Ministros
Regula a autorização de introdução de medicamento no mercado (AIM), o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano.  ERIS Icone 27
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  • Modelo de Requerimento de AIM, Renovação da AIM e Alterações aos termos da AIM
Modelos/Anexos.  ERIS Icone 29
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  • Modelo de Formulário de Pedido de AIM e Renovação da AM
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Folheto Informativo (FI)
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Texto de Rotulagem
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Resumo do Pagamento de Taxa para Pedido de AIM
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Declaração de Autorização de Acesso ao ASMF
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Estrutura de Pastas de Pedidos de AIM por Reconhecimento
Modelos/Anexos. ERIS Icone 28
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  • Modelo de Requerimento de Prorrogação do prazo de Comercialização pós-AIM
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Tabela Comparativa da Situação Atual e Proposta para pedidos de Alterações aos termos da AIM
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Formulário de Pedido de Alterações aos termos da AIM
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Modelo de Declaração do Perito atestando a relação com requerente
Modelos/Anexos. ERIS Icone 29
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  • Lista de Entidades reconhecidas pela ERIS para efeito de concessão de AIM por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado
Lista/Anexos.  ERIS Icone 27
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