Obrigações do Titular de AIM

 

 

2019 SITE ERIS 31Após o deferimento do pedido de Autorização de Introdução de Medicamento no Mercado (AIM) e a emissão dos certificados, o Titular de AIM fica sujeito às seguintes obrigações:

  • Proceder com um pedido de alterações aos termos da AIM ou de nova autorização sempre que se verifiquem alterações no medicamento, ou sempre que sejam feitas alterações na AIM no país que se usou como referência para o pedido de reconhecimento de AIM.

  • Comunicar à Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) os problemas relacionados ao medicamento dos quais são os titulares da AIM.

  • Comunicar à ERIS as decisões de suspensão e retirada do medicamento do mercado, em outros Estados onde o medicamento se encontra autorizado.

 

  • Cumprir com as obrigações relativas à farmacovigilância previstas no enquadramento legal em vigor.

A retirada do medicamento do mercado poderá ser solicitada pelo Titular da AIM, por meio de requerimento, dirigido à Presidência do Concelho de Administração da ERIS, com a devida justificação, e tendo em conta a existência de alternativas terapêuticas no mercado.

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