Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado

 

 

Figura 1 – Estrutura do CTD. Fonte: ICHOs procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) podem ser procedimentos completos ou de reconhecimento da AIM concedida por outro Estado.

Os procedimentos completos de AIM se encontram divididos em dois tipos:

  • Procedimentos de AIM de Medicamentos de Especialidades;
  • Procedimentos de AIM de Medicamentos Genéricos.

Para as normas e documentos referentes a um procedimento completo de AIM, consultar: Artigo 4º ao artigo 23º do Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro e a Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo.

A estrutura do dossiê de pedido de AIM por procedimento completo deve seguir as orientações da International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) referentes ao Common Technical Document For The Registration Of Pharmaceuticals For Human Use (CTD).

Caso o medicamento que se pretende colocar no mercado cabo-verdiano esteja autorizado num Estado reconhecido pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) para o efeito, a AIM é concedida por reconhecimento da AIM emitida no Estado de referência, conforme Artigo 24º do Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro e Deliberação nº 09/2014, de 06 de outubro.

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