Fabrico e Importação de produtos no contexto da pandemia da COVID-19

Conforme estabelece o Artigo 2.º da Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio, os produtos colocados no mercado nacional com a finalidade de prevenção do contágio do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19, sejam eles fabricados no país ou importados, devem obedecer a uma regra geral de conformidade com requisitos de saúde, segurança e desempenho.

A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), enquanto entidade nacional responsável por autorizar o fabrico e aprovar a lista de materiais a serem importados no contexto da pandemia da COVID-19, realiza uma avaliação de conformidade visando assegurar o aprovisionamento do mercado nacional com produtos que apresentem a qualidade e segurança necessárias ao desempenho das suas funções.

Assim, aos operadores económicos dedicados ao fabrico ou à importação de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), preparações de base alcoólica, entre outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus, aplicam-se procedimentos específicos para:

- Fabrico

- Importação

• Alguns exemplos de produtos abrangidos pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio:

Batas cirúrgicas	Manguitos		Proteção de calçado – cobre-botas	Toucas
Cógulas	Máscaras cirúrgicas		Proteção de calçado – cobre-sapatos	Ventiladores
Fatos de proteção integral	Óculos de proteção		Semi-máscaras de proteção respiratória (FFP2 ou N95, FFP3, com/sem válvula)	Viseiras
Luvas de uso único	Preparações alcoólicas		Testes COVID-19	Zaragatoas

Documentos relacionados:

- Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio - Regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus SARS-CoV-2

- Formulário de pedido de autorização de fabrico de DM, EPI e outros produtos no contexto da pandemia da COVID-19

- Formulário de pedido de aprovação da lista de produtos a importar no contexto da pandemia da COVID-19