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Fabrico e Importação de produtos no contexto da pandemia da COVID-19
Conforme estabelecido pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) é a autoridade nacional responsável por autorizar o fabrico e aprovar a lista de materiais a serem importados no contexto da pandemia da COVID-19. Para o efeito, os diferentes intervenientes estão sujeitos a um conjunto de obrigações e procedimentos ao qual compete à ERIS definir e garantir a sua aplicação.
Assim, aos operadores económicos dedicados ao fabrico ou à importação de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), preparações de base alcoólica, entre outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus, aplicam-se os seguintes procedimentos:
- Fabrico
| 01 | O fabricante carece de uma autorização prévia concedida pela ERIS. |
| 02 | A autorização de fabrico é atestada mediante um certificado. |
| 03 | O pedido de autorização de fabrico é efetuado em formulário próprio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.. |
| 04 | O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
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No decurso do processo, caso assim se justifique, a ERIS poderá verificar o cumprimento de requisitos básicos de fabrico, os quais estão relacionados com as instalações e equipamentos, com o pessoal e com os procedimentos aplicáveis à atividade.
| 01 | O importador carece de uma aprovação, concedida pela ERIS, apenas caso pretenda obter benefícios aduaneiros. |
| 02 | A aprovação da lista é atestada mediante um Despacho do Conselho de Administração. |
| 03 | O pedido de aprovação da lista de materiais a importar é efetuado em formulário próprio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.. |
| 04 | O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
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Os documentos comprovativos da conformidade dos produtos devem estar preferencialmente redigidos em língua portuguesa ou, em alternativa, em língua inglesa. Caso as informações não se encontrem nos idiomas referidos, é aceite a sua tradução, desde que devidamente certificada.
- Alguns exemplos de produtos abrangidos pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio:
 Batas cirúrgicas |
 Manguitos |
 Proteção de calçado – cobre-botas |
 Toucas |
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 Cógulas |
 Máscaras cirúrgicas |
 Proteção de calçado – cobre-sapatos |
 Ventiladores |
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 Fatos de proteção integral |
 Óculos de proteção |
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 Viseiras |
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 Luvas de uso único |
 Preparações alcoólicas |
 Testes COVID-19 |
 Zaragatoas |
Semi-máscaras de proteção respiratória
Documentos relacionados:
- Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio - Regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus SARS-CoV-2
- Formulário de pedido de autorização de fabrico de DM, EPI e outros produtos no contexto da pandemia da COVID-19
- Formulário de pedido de aprovação da lista de produtos a importar no contexto da pandemia da COVID-19