Uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) inicial é válida por cinco anos e é renovável por período indeterminado, salvo se, por razões de farmacovigilância, se entender limitar o período de renovação adicional de cinco anos.
O pedido de renovação deve ser apresentado pelo Titular de AIM até 90 dias correntes antes do término da validade da AIM.
Para mais informações acerca do pedido de renovação da AIM, consultar:
- Para procedimentos completos de AIM – Capítulo VIII do Regulamento de AIM por processo completo, anexo à Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio;
- Para procedimentos por reconhecimento de AIM concedida por outro estado – artigos 19º e 20º do Regulamento de AIM de Medicamentos de uso Humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado, anexo à Deliberação nº 03/2019, de 03 de setembro.
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