Quaisquer alterações que sejam implementadas ou que se pretenda implementar a um medicamento com Autorização de Introdução no Mercado (AIM) já concedida, devem ser submetidas à aprovação da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), através do preenchimento de formulário.
Os princípios gerais dos procedimentos de solicitação para alterações aos termos de AIM, encontram-se expressos no Regulamento de Alterações aos Termos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), aprovado pela Deliberação nº 14/2016 e publicado no B. O. nº 13/2017, II Série, de 16 de março.
O Regulamento de Alterações aos Termos de AIM incide sobre os pedidos de alterações aos termos de autorização de introdução no mercado de medicamento de uso humano, concedidas por processo completo, não sendo aplicado aos pedidos de AIM deferida por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado.
Para medicamentos autorizados por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, o Titular deverá atentar ao disposto nos artigos do 21º ao 27º do Regulamento de AIM de medicamentos de uso humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado, anexo à Deliberação nº 03/2019, de 03 de setembro.
DOCUMENTOS RELACIONADOS:
