Sempre que o pedido de Autorização de Introdução de Medicamento no Mercado (AIM) for indeferido, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) informará o requerente da decisão através de despacho do Conselho de Administração. O requerente poderá recorrer à decisão.

Constituem os fundamentos para o indeferimento do pedido:

• Processo não instruído de acordo com as disposições, os requisitos e/ou as formalidades previstos na Lei ou que contenham informações erradas.

• Ausência de resposta aos pedidos de elementos ou respostas não satisfatórias nos prazos pré-definidos.

• Medicamento nocivo, em condições normais de emprego, sendo esta conclusão resultante da análise de informações obtidas junto de centros de farmacovigilância ou de informações relativas aos efeitos indesejáveis com significado estatístico e que alterem o balanço Benefício/Risco.

• O efeito terapêutico do medicamento não está suficientemente comprovado.

• O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.

• A efetividade do medicamento (relação custo/benefício) não esteja comprovada.