O prazo de resposta da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) para cada tipo de procedimento de Autorização de Introdução de Medicamento no Mercado (AIM) é pré-definido por Lei, conforme indicado abaixo.
O prazo é suspenso sempre que, não estando o processo completo, o requerente seja notificado para suprir as deficiências ou para fornecer elementos ou esclarecimentos adicionais.
PROCEDIMENTO | PRAZO DE RESPOSTA |
Pedido de AIM completo | 180 dias |
Pedido de AIM por reconhecimento | 90 dias |
Pedido de Alterações aos Termos da AIM | 120 dias |
Renovação da AIM | 120 dias |