A Organização Mundial da Saúde (OMS) traduz as boas-práticas de fabrico (BPF) como sendo a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista, tendo como objetivo principal diminuir os riscos inerentes à produção farmacêutica.
Através do Regulamento de BPF de medicamentos, aprovado pela Deliberação n.º 02/2016, de 09 de março, são previstas as normas gerais de BPF em Cabo Verde e remetidas as questões específicas relativas ao fabrico de medicamentos às diretrizes previstas e publicadas pela OMS.
Com o início do processo de promoção da implementação das normas de BPF em Cabo Verde, foram realizadas sessões de capacitação dos técnicos da entidade reguladora e da indústria farmacêutica, culminando na realização de uma inspeção de boas-práticas de fabrico à indústria farmacêutica local, em maio de 2018.
A inspeção aos fabricantes incide sobre os seguintes aspetos das BPF:
- Sistema de garantia de qualidade
- Pessoal
- Instalações e equipamentos
- Documentação
- Produção
- Controlo de qualidade
- Contratos
- Reclamações e recolhas
- Autoinspeções
DOCUMENTOS RELACIONADOS:
