A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu uma circular informativa sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e reagentes de laboratório para deteção de SARS-CoV-2.
A Circular Informativa nº 056/ERIS-DRF/2020 informa que a pandemia da COVID-19, causada pelo vírus SARS-CoV-2, aumentou a demanda por produtos de saúde, designadamente: medicamentos, vacinas, diagnóstico e reagente, criando assim oportunidades adicionais de expansão do já estabelecido circuito de falsificação de produtos médicos.
Neste âmbito, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recebeu várias notificações de falsificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e reagentes de laboratório para deteção de SARS-CoV-2, pelo que disponibilizou no seu sítio eletrónico uma lista de produtos aprovados para diagnóstico clínico.
Da verificação encetada até o momento, a ERIS informa não ter registado a presença de DIV falsificados no mercado nacional, e emite as seguintes recomendações:
- Os operadores do mercado devem cumprir as medidas emitidas através Circular Normativa nº 135/ERIS-CA/2020, designadamente: i) implementar adicionais medidas de cautela ao avaliarem novas propostas de novos fornecedores e notificar à ERIS quaisquer propostas suspeitas e ii) qualificar e aprovar novos fornecedores previamente à aquisição de produtos;
- Os laboratórios clínicos privados que pretendam realizar testes rápidos nas suas instalações devem, de acordo com a Circular Informativa nº 152/ERIS-CA/2020, proceder previamente a solicitação de uma autorização junto à ERIS;
- Os operadores que pretendam importar Dispositivos Médicos (DM), de acordo com a Lei nº 88/2020, de 07 de março, devem proceder previamente ao pedido de autorização da lista de produtos a importar junto à ERIS, de acordo com as instruções disponibilizadas em: Fabrico e Importação de produtos no contexto da pandemia da COVID-19;
- Os consumidores e outros utilizadores não profissionais não devem adquirir testes rápidos para COVID-19 pela internet ou qualquer outra via;
- No que respeita ao diagnóstico da COVID-19 devem ser seguidas as recomendações emitidas pelo Ministério da Saúde e Segurança Social (MSSS).
Todas as suspeitas de falsificação devem ser notificadas à ERIS imediatamente e os procedimentos de vigilância em vigor devem ser seguidos.
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