O Regulamento de fabrico e importação de Dispositivos Médicos e de Equipamentos de Proteção Individual, no contexto da pandemia da COVID-19 foi aprovado pelo Conselho de Administração da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), através da Deliberação nº 08/2020, publicada no B. O. nº 89/2020, II Série, de 10 de julho.
Com este regulamento a ERIS pretende definir as normas às quais os operadores económicos dedicados ao fabrico e à importação de DM e EPI ficam sujeitos, com vista ao cumprimento dos critérios de elegibilidade para o usufruto das isenções fiscais previstas e à implementação de procedimentos que salvaguardem a qualidade e segurança necessárias ao desempenho dos produtos colocados no mercado, a vigorar durante o contexto de crise sanitária e económica da pandemia da COVID-19.
Em termos gerais, os fabricantes e importadores de DM e EPI devem assegurar que esses produtos possuem qualidade e segurança necessárias ao desempenho das suas funções, devendo obedecer às normas nacionais e/ou internacionais definidas para esses produtos.
Acrescenta-se que o fabrico de DM e EPI carece de autorização prévia concedida pela ERIS e o pedido de autorização de fabrico de DM e EPI deve ser efetuado através do preenchimento de formulário próprio, disponibilizado pela ERIS em: Fabrico e Importação de produtos no contexto da pandemia da COVID-19.
Durante a avaliação do pedido, a ERIS poderá solicitar esclarecimentos e elementos adicionais considerados necessários, sob pena de rejeição do pedido. A aprovação do processo culmina na atribuição de um código de autorização ao operador económico, que permite a sua identificação.
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