A 3.ª edição do Boletim de Farmacovigilância, referente aos meses de julho a setembro de 2023, tem como tema “O uso off-label de medicamentos". 

De acordo com a publicação, em alguns casos, quando a melhor opção terapêutica disponível falha, a situação do paciente exige uma nova abordagem que, em última análise, conduz a prescrições off-label. A expressão “uso off-label” é amplamente utilizada na literatura médica, sendo do conhecimento e da prática clínica de grande parte dos profissionais de saúde prescritores.

O Boletim realça que quando um medicamento é introduzido no mercado, o dossier de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) inclui uma sessão intitulada de “indicações terapêuticas”, na qual encontram-se elencadas as condições, sintomas ou patologias para as quais o medicamento é indicado e, para estas condições, existem evidências clínicas que suportam a eficácia e segurança da utilização do medicamento em questão.

Assim, o uso off-label de medicamentos diz respeito a qualquer utilização intencional de um medicamento que não esteja retratada nos termos da sua AIM.

 

 


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