A Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio, foi publicada no Boletim Oficial (B. O.) nº 57, I Série e estabelece o regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e equipamentos de proteção individual (EPI), para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), causador da COVID-19.
A Lei nº 88/IX/2020 tem o objetivo de conceder incentivos à produção de bens relevantes para fazer face à COVID-19, que respondam às necessidades imediatas e a médio prazo do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
De acordo com o diploma, o fabrico, a importação, a colocação e a disponibilização de DM e EPI no mercado nacional para efeitos de prevenção do contágio pelo SARS-CoV-2 devem obedecer aos procedimentos de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, pelas autoridades competentes do país, sendo que os fabricantes de DM e EPI devem notificar à Entidade Reguladora Independente de Saúde (ERIS) da sua intenção de fabrico, para efeito de registo, monitorização e rastreio.
Deste modo, à ERIS compete regulamentar, no âmbito das suas competências, todos os aspetos necessários à aplicação da Lei nº 88/IX/2020, incluindo a fiscalização para a verificação do cumprimento do estabelecido neste diploma legal.
Refira-se que no âmbito das suas atribuições para o setor farmacêutico, a ERIS é a autoridade com competência para regular e supervisionar as atividades ligadas aos produtos farmacêuticos, onde se incluem os DM e EPI; para definir os instrumentos de regulação com o objetivo de garantir a sua qualidade, segurança e eficácia; assim como para participar na definição da política relativa à produção, comercialização, importação, exportação, reexportação, controlo e consumo de dispositivos médicos e demais produtos farmacêuticos.
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