A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) torna pública a Deliberação n.º 004/2024, do Conselho de Administração, determinando a suspensão da comercialização do medicamento SPIRIVA® Respimat, solução para inalação por nebulização, 2.5 μg, número de registo 5767314 (lote E63130, validade: 12/2025).

Nesse seguimento, publica-se a Circular Informativa n.º 010/ERIS-CA/2024 sobre o mesmo assunto.

Os documentos informam que na sequência de um comunicado internacional, detetou-se um defeito de qualidade no indicador de dose de alguns cartuchos dos medicamentos SPIRIVA® Respimat, solução para inalação por nebulização, 2.5 μg, número de registo 5114111 (lotes E34980DA, validade 09/2025 e E63130, validade 12/2025) e número de registo 5767314 (lote E63130, validade 12/2025) e Spiolto® Respimat solução para inalação 2.5 μg /2.5, número de registo 5653019 (lote E56624, validade 11/2025), que deixa de funcionar após 10 utilizações.

Dos lotes do medicamento alvo de alerta, apurou-se que o identificado com o n.º de registo 5767314, n.º de lote e63130 e validade de 12/2025, encontra-se presente no mercado nacional.

Assim, através da Deliberação n.º 04/2024 e atendendo ao princípio do primado da proteção da saúde e o princípio da precaução, uma vez que o problema de qualidade identificado põe em causa a utilização segura dos medicamentos pertencentes ao lote E63130, com validade: 12/2025, a ERIS determina a suspensão, com efeitos imediatos, a da comercialização do medicamento SPIRIVA® Respimat, solução para inalação por nebulização, 2.5 μg, número de registo 5767314.

Ainda, a Entidade orienta:

  • Às entidades que possuem o referido lote do medicamento em stock: as quais não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder a sua devolução;
  • Aos doentes que estejam a utilizar o referido lote do medicamento: os quais devem, logo que possível, solicitar a sua substituição por uma embalagem pertencente a outro lote.

A ERIS continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre o assunto.

 

 


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