A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu uma circular informativa sobre a autorização para realização de testes rápidos para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Direcionada aos Laboratórios clínicos privados, a Circular Informativa nº 152/ERIS-CA/2020 informa que os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) podem auxiliar na deteção de antígenos virais do SARS-CoV-2, na fase inicial da doença, ou de anticorpos (IgM - anticorpos que caracterizam resposta imediata, fase aguda ou IgG - anticorpos que caracterizam uma resposta tardia, memória), em fases mais tardias após o aparecimento de sintomas.
A realização de testes rápidos deve seguir as orientações das autoridades de saúde, visando a utilização de produtos regularizados, com adequado manejo clínico dos pacientes e notificação dos resultados junto às autoridades de saúde, nomeadamente, as Delegacias de Saúde locais.
Assim, a ERIS, em conformidade com os seus Estatutos, detém a atribuição de regulação técnica e económica das atividades dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde públicos e privados e informa aos laboratórios clínicos privados que para realização do teste rápido para a COVID-19 é necessária uma autorização prévia da ERIS, cuja emissão está sujeita à apresentação dos seguintes documentos:
- Certificado de qualidade do teste;
- Cópia do alvará do estabelecimento;
- Ficha técnica do produto.
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