A vigilância dos medicamentos a nível nacional inclui a inspeção, a farmacovigilância e o controlo laboratorial. Trata-se de uma estratégia de gestão de risco globalmente utilizada que pressupõe uma interação regular e coordenada entre as atividades de autorização de introdução no mercado (AIM), inspeção, farmacovigilância e controlo laboratorial.
O objetivo da comprovação da qualidade de medicamentos é proteger a saúde pública por meio da amostragem e teste a medicamentos produzidos no país e importados, de modo a minimizar a exposição a produtos não conformes e/ou de baixa qualidade.
Este objetivo é alcançado através da seleção de produtos (matéria-prima/medicamentos/excipientes) com base na amostragem suportada por critérios de seleção baseados no risco, a fim de garantir que os medicamentos disponíveis são seguros, eficazes e de qualidade. Este programa, em combinação com outros programas de garantia de qualidade, é parte integrante da estratégia global de vigilância pós-comercialização da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS).
O programa de comprovação da qualidade abrange todos os medicamentos existentes no mercado cabo-verdiano, quer se trate de medicamentos de marca ou de medicamentos genéricos, incidindo sobre todo o ciclo de vida do medicamento (fabrico, distribuição e dispensa).
A realização dos testes em medicamentos recolhidos no âmbito do programa de comprovação da qualidade é feita num laboratório de referência da rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos, no âmbito de um protocolo de colaboração existente. A realização dos testes laboratoriais é executada tendo em consideração os ensaios e as especificações aprovadas no âmbito da autorização de introdução no mercado, bem como as monografias específicas descritas nas farmacopeias internacionalmente reconhecidas.
Assim, a monitorização da qualidade dos medicamentos existentes no mercado nacional é feita analisando vários aspetos, nomeadamente:
- Físico-químicos: identificação e doseamento da substância ativa, determinação das substâncias aparentadas/impurezas/produtos de degradação, densidade, pH, metais pesados, cinzas sulfúricas, perda por secagem, entre outras.
- Farmacotecnia: ensaio de dissolução, ensaio de desagregação, dureza, friabilidade, uniformidade de massa, uniformidade de dosagem/teor, aspeto da forma farmacêutica, entre outras.
- Biológicos: determinação da potência biológica, entre outras.
- Microbiológicos: avaliação da contaminação microbiológica, ensaio de esterilidade, ensaio de endotoxinas bacterianas, aferição microbiológica de antibióticos, ensaio da eficácia de conservantes, entre outras.
As informações sobre os medicamentos sujeitos a comprovação da qualidade, no âmbito do plano de monitorização anual, são analisadas e quando um determinado medicamento não cumpre as especificações para um ou mais parâmetros, este medicamento poderá originar um alerta de qualidade.