A notificação de uma reação adversa/problema de qualidade deve ser feita através do preenchimento do formulário disponível nas Instalações da ERIS, nas farmácias, nas estruturas públicas e privadas de saúde e/ou através do sítio eletrónico da ERIS. As notificações poderão, ainda, ser enviadas por fax (262 4970) ou email (Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.).

Para notificar no sítio eletrónico da ERIS, basta aceder ao separador “Farmacovigilância”, clicar em “Formulário de Notificação” para aceder ao formulário, e após preencher pelo menos a informação assinalada com * carregar no final no botão “Confirmar”. Pode ainda clicar neste link, para aceder diretamente à página.

As notificações enviadas, juntamente com outras relativas ao mesmo medicamento, serão analisadas para determinar se existe alteração do perfil de segurança do medicamento. Os dados serão compilados, avaliados e inseridos na base de dados internacional para identificar a necessidade de medidas de segurança nomeadamente advertências, conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado ou até mesmo suspensão da sua utilização. Independentemente disso, o notificador recebe sempre uma comunicação com o resultado da avaliação de causalidade feita ao caso.

É definida como ciência ou as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com o uso de medicamentos.

É um centro único reconhecido pelo Governo de Cabo Verde, com conhecimento clínico e científico para recolher, analisar e orientar toda a informação relacionada com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

É uma alteração na conformidade do medicamento caracterizada pela: existência de coloração alterada, depósitos e/ou substâncias não conformes (sólidos/turvação não prevista), integridade alterada e outras anomalias nos medicamentos.

É uma resposta nociva a um ou mais medicamentos. Pode surgir a partir da utilização do medicamento de acordo com o que se encontra escrito no Folheto Informativo, bem como da utilização abusiva, do mau uso, da utilização fora das indicações, dos erros de medicação e da sobredosagem.

A reação adversa grave é uma reação que causa a morte, põe a vida em risco, leva ao internamento ou seu prolongamento, resulte numa incapacidade persistente/significativa ou numa malformação/anomalia congénita.

É uma reação que causa a morte, põe a vida em risco, leva ao internamento ou seu prolongamento, resulte numa incapacidade persistente/significativa ou numa malformação/anomalia congénita.

Não. As informações da pessoa que notifica e da pessoa que sentiu a reação são mantidas estritamente confidenciais.

Para garantir a monitorização contínua da segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar reações adversas novas, problemas de qualidade e a tomada de medidas que visam a minimização do risco da sua ocorrência e a proteção da segurança do utente.

Sempre que exista uma suspeita da sua ocorrência, a notificação deve ser enviada logo que possível à Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS).

Na submissão de uma notificação de reação adversa/problema de qualidade, é necessário fornecer a seguinte informação mínima:

• Descrição da reação adversa/problema de qualidade;
• Identificação do medicamento que terá dado origem à reação adversa ou com problema de qualidade;
• Informação sobre a pessoa que sofreu a reação adversa ou que utilizou o medicamento com problema de qualidade;
• Os seus contactos, enquanto notificador da reação adversa.

Os profissionais de saúde, operadores do setor farmacêutico e os utentes podem notificar.