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Tire suas dúvidas sobre os Produtos Cosméticos:

PRODUTOS COSMÉTICOS

Existem PC que, pela sua natureza, áreas do corpo a que se destinam, finalidade de uso, consequências da sua utilização inadequada ou outros fatores, podem ser associados, sim, a um risco acrescido. Este risco pode ser tanto para a saúde humana como para o ambiente.

Qualquer substância ou mistura que se destina a ser colocada em contacto com as partes externas do corpo humano (pele, couro cabeludo, cabelo, unhas, cutículas, lábios, dentes e mucosas bucal e íntima), com o objetivo de limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais.

Sim. O termo “produto cosmético” engloba todos os produtos que sejam de aplicação externa e que tenham, exclusiva ou principalmente, o objetivo de limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir os odores corporais, entre os quais os produtos utilizados nos hábitos diários de higiene da pele e mucosas. São exemplos desses produtos de higiene as fraldas descartáveis, os cotonetes, os pensos higiénicos, os tampões, os sabonetes, as pastas dentífricas, as soluções para higiene bucal, entre outros.

Ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, a utilização de um produto cosmético pode estar na origem do aparecimento de efeitos indesejáveis para o utilizador.

Os efeitos indesejáveis, decorrentes do uso normal ou razoavelmente previsível dos PC, são raros e, na maioria das vezes, de natureza ligeira e reversível, manifestando-se apenas no local de aplicação (ardor, vermelhidão, comichão, etc.). No entanto, podem ocorrer efeitos de natureza grave, capazes de provocar uma incapacidade funcional temporária ou exigir intervenção médica de emergência, quando se manifestam a nível sistémico (ex.: reação anafilática).

Segundo a Lista Indicativa das Categorias de Produtos Cosméticos (disponível aqui), podemos agrupar os Produtos Cosméticos em 4 grandes grupos:

  1. Produtos para a pele;
  2. Produtos para o cabelo e couro cabeludo;
  3. Produtos para unhas e cutículas;
  4. Produtos de higiene bucal.

REGULAÇÃO DO MERCADO NACIONAL

A ERIS acompanha as atividades ligadas ao ciclo de vida dos PC, para que apenas os produtos seguros e de qualidade sejam colocados no mercado, através de diversos mecanismos de controlo pré e pós-mercado:

  • Antes da colocação dos PC no mercado – procede ao cadastro obrigatório dos operadores do setor considerados Pessoa Responsável e gere os processos de notificação ou registo dos produtos a serem colocados no mercado;

 

  • Depois da colocação dos PC no mercado – faz o seguimento de todas as notificações de efeitos indesejáveis ou problemas de qualidade relacionados com PC, implementa medidas de segurança sempre que necessário (ex.: retirada de produto do mercado), realiza inspeções ao setor regulado para a observância de boas práticas, podendo colher amostras para efeitos de exame laboratorial de qualidade, instrui processos de contraordenação e sanciona as infrações à lei.

Sim. Desde 2016, com a entrada em vigor do Decreto-Lei nº 21/2016, de 31 de março, existem no país um conjunto de normas que os operadores económicos do setor devem cumprir, antes e após a colocação de produtos cosméticos (PC) no mercado.

A ERIS é a entidade nacional responsável pela regulação dos PC em todo o seu circuito.

O mercado nacional de PC é regulado pela ERIS com base nos seguintes instrumentos legais:

  • Decreto-Lei n.º 21/2016, de 31 de março - Regime Jurídico aplicável aos Produtos Cosméticos (RJAPC);
  • Deliberação n.º 12/2016, de 24 de fevereiro de 2017 - Regulamento de colocação de produtos cosméticos no mercado e das atividades conexas;
  • Deliberação n.º 02/2019, de 03 de setembro - Regulamento de Composição de Produtos Cosméticos;
  • Deliberação n.º 06/2019, de 26 de dezembro - Alteração do artigo 8.º do Regulamento de colocação de produtos cosméticos no mercado e das atividades conexas;
  • Deliberação n.º 02/2020, de 22 de maio – Suspensão da eficácia dos números 1 e 2 do artigo 6.º do Regulamento de colocação de produtos cosméticos no mercado e das atividades conexas.

As normas devem ser cumpridas pela primeira entidade a colocar um PC no mercado cabo-verdiano – a Pessoa Responsável (PR).

CADASTRO NO SICOSME

Para finalizar o processo de criação de conta, o operador deve consultar a sua conta de e-mail, abrir a mensagem automática recebida do SICOSME e clicar no link de validação. Assim que redirecionado para o sistema, surge uma notificação a confirmar que o cadastro foi efetivado. Caso contrário, o cadastro não fica concluído.

Sim. No campo superior direito, ao clicar em “Minha conta” e depois em “Perfil”, é possível alterar os dados (email e senha).

Sim. No campo superior direito, ao clicar em “Minha conta” e depois em “Perfil”, é possível alterar os dados (primeiro nome e sobrenome).

Não, até porque o sistema não permite criar mais do que um perfil com os mesmos dados da empresa (nome da firma, NIF, etc.). A partir da mesma conta, é possível realizar todos os procedimentos (comunicação de atividade e regularização de produtos) relacionados a cada uma das atividades, de forma devidamente identificada e diferenciada através do código de operador.

Não. O SICOSME está configurado para que cada operador tenha uma conta exclusiva de acesso ao sistema, não permitindo consultar ou cruzar processos de empresas diferentes a partir de um único perfil.

Nesses casos, o técnico deverá utilizar as credenciais de acesso de cada empresa para fazer as consultas necessárias, individualmente.

Ambos devem ter acesso ao sistema para a consulta dos processos, pelo que as credenciais devem ser partilhadas. No entanto, preferencialmente, deverá ser o Técnico a submeter os processos e a proceder a toda a articulação necessária com a ERIS.

Não. Cada perfil criado no SICOSME fica associado a um operador. O sistema não permite a utilização de dados diferentes (email e senha) para entrar no mesmo perfil de operador.

COMUNICAÇÃO DE ATIVIDADE

O procedimento de Comunicação de Atividade não implica o pagamento de taxas até à data.

A documentação emitida aos operadores pela extinta Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) continua válida.

Não. A ERIS não tem competência para emitir licenças de importação, licenças de fabrico ou licenças comerciais.

As licenças de importação ou de licenciamento industrial devem ser adquiridas junto das entidades nacionais com competência na matéria, antes da Comunicação de Atividade.

Não. O documento comprovativo da comunicação prévia de atividade não representa uma autorização para importar ou fabricar PC, e sim da confirmação em como o operador realizou o seu cadastro obrigatório na ERIS e que a atividade exercida foi validada, nos termos da lei.

A colocação de PC no mercado cabo-verdiano implica que a Pessoa Responsável, neste caso uma empresa, esteja estabelecida em território nacional e seja assistida por um Técnico Responsável qualificado. Portanto, para operar em Cabo Verde, deverá estar devidamente constituído enquanto operador económico cabo-verdiano, ficando assim sujeito ao disposto no Decreto-lei n.º 21/2016, de 31 de março, e respetivos regulamentos. 

O sistema não permite corrigir imediatamente um processo finalizado e submetido para análise. Nesses casos, o operador deve solicitar a edição/correção do processo e aguardar uma autorização da ERIS para modificar as informações introduzidas, cujo alerta surge na área de notificações do sistema.

Assim que o pedido de edição for aceite, os campos podem ser alterados.

Deve ser submetido o documento atualizado, no modelo próprio da ERIS, disponível em:

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A comunicação prévia de atividade é uma etapa obrigatória aplicável a todos os operadores económicos que colocam PC no mercado nacional sob a sua responsabilidade (fabricantes e importadores), funcionando como um cadastro de todas as entidades cuja atividade é regulada pela ERIS.

Para os importadores, trata-se da licença de importador emitida pelas Câmaras de Comércio. Para os fabricantes, é o título de exploração industrial (licença industrial) emitido pelo Ministério da Indústria, Comércio e Energia.

Sim. O código gerado pelo SICOSME passa a ser o novo código de operador.

Entretanto, todos os documentos comprovativos de regularização dos produtos emitidos anteriormente pela ERIS, com o código de operador antigo, permanecem válidos até o término da sua validade.

Não. Um distribuidor que comercializa um PC já colocado no mercado nacional, sem alterá-lo, não é considerado Pessoa Responsável e está dispensado dos procedimentos de Comunicação de Atividade e de Regularização de PC na ERIS.

No entanto, quer seja grossista ou agente de comércio a retalho, fica sujeito ao cumprimento de boas práticas que visam preservar a qualidade dos produtos, entre as quais:

  • garantir que os produtos são adquiridos a partir de fornecedores regularizados (fabricantes ou importadores em conformidade com a lei);
  • controlar a validade dos PC que disponibiliza;
  • garantir que a rotulagem está conforme e identifica a Pessoa Responsável;
  • assegurar condições adequadas de armazenamento e transporte dos PC:
  • identificar os fornecedores, bem como outros distribuidores a quem tenha fornecido os produtos;
  • demais deveres da atividade de distribuição, de acordo com o artigo 7.º da Deliberação nº 12/2016, de 24 de fevereiro de 2017.

Sim. Para utilizar a plataforma, facto que implica definir uma senha e indicar outros dados de natureza confidencial, os operadores devem realizar a inscrição como se fosse a 1ª vez.

Sim. Os operadores devem adotar um conjunto de boas práticas antes e depois da colocação de um produto no mercado, com vista a manter a integridade, qualidade e segurança dos produtos, enquanto produtos de saúde.

Existe um modelo próprio elaborado pela ERIS, disponível em:

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A comunicação prévia de atividade deve ser realizada pela Pessoa Responsável (PR) - a primeira entidade a colocar um PC no mercado nacional.

  • A PR pelos produtos fabricados em Cabo Verde é o fabricante.
  • A PR pelos produtos importados é o importador.
  • O distribuidor só é considerado PR caso modifique produtos já colocados no mercado, comercializando-os sob nome ou marca próprios.

O distribuidor é a pessoa singular ou coletiva pertencente ao circuito comercial, distinta do fabricante e do importador, que disponibiliza um produto cosmético no mercado nacional como grossista ou como agente de comércio a retalho.

No mapa, deve ser selecionada a localização da sede ou instalação central/principal.

No campo “endereço”, o operador deve digitar a morada de todos os locais de armazenamento ou de fabrico dos produtos.

REGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOS

A nomenclatura dos ingredientes é internacional (INCI - Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients e CI - Colour Index) e não deve ser traduzida. Os ingredientes dos PC devem ser sempre redigidos conforme aparecem nos rótulos dos produtos ou na documentação técnica.

Sim. Esta obrigação tem a ver com o direito do consumidor em aceder a informações adicionais da Pessoa Responsável (PR) ou para qualquer reclamação.

Os dados (designação e endereço) da PR na embalagem do produto também permitem a rastreabilidade do PC, ou seja, o controlo do seu circuito ao longo da cadeia de distribuição, importante para a implementação de eventuais medidas de segurança adotadas pela ERIS, como por exemplo a determinação da retirada de um produto do mercado.

Os processos são arquivados após 6 (seis) meses, caso o operador não responda aos esclarecimentos/elementos solicitados pela ERIS.

Sim. Cada produto é um produto e a sua regularização deve ser individual. Ainda que “aparentemente iguais”, do ponto de vista técnico existem diferenças na composição quali-quantitativa dos produtos, ou em relação a outros requisitos, obrigando ao tratamento individualizado dos pedidos.

A título de exemplo, os vernizes, os produtos para coloração capilar e os produtos de maquilhagem de diversas tonalidades apresentam corantes diferentes na sua composição, que devem estar de acordo com a lista de corantes permitidos em vigor.

Não. Para aceder à lista de substâncias proibidas, o Técnico Responsável deve consultar a base de dados de ingredientes cosméticos a partir do site da ERIS, através da hiperligação https://eris.cv/index.php/produtos-cosmeticos/66-instrucoes-consulta-de-base-de-dados-sobre-substancias-e-ingredientes-cosmeticos

Não. Para aceder à lista de substâncias proibidas, o Técnico Responsável deve consultar a base de dados de ingredientes cosméticos a partir do site da ERIS, através da hiperligação https://eris.cv/index.php/produtos-cosmeticos/66-instrucoes-consulta-de-base-de-dados-sobre-substancias-e-ingredientes-cosmeticos

Não. O operador apenas deve submeter no sistema os processos de produtos ainda não regularizados na ERIS. Os submetidos anteriormente, pela via convencional, permanecem válidos e a respetiva documentação comprovativa de registo (DCR) ou notificação (DCN) deve ser conservada até o término da sua validade, para os devidos efeitos.

Não. Cada ingrediente deve ser digitado e adicionado individualmente.

A data de fabrico é uma informação adicional/complementar dada pelo fabricante, que nem sempre consta da rotulagem, pelo que não é um requisito de preenchimento obrigatório.

Nestes casos, o campo fica em branco e devem ser preenchidos os dados sobre a validade do produto (prazo/data ou período após abertura).

Tratam-se das características especificas do produto cosmético, que permitem a sua identificação, tais como a cor, a gama, etc.

Por exemplo: Verniz MARCA vermelho – a referência seria «vermelho».

Para produtos provenientes do estrangeiro, trata-se do país de importação.

Caso sejam produtos de fabrico nacional, deve ser selecionada a opção Cabo Verde.

Não. Os DCR ou DCN emitidos pelo SICOSME têm a duração máxima de 5 (cinco) anos e a sua validade deve ser controlada pelo operador. Findo o referido período, ou sempre que existam alterações (ex.: mudança de formulação do produto), deve ser realizada uma nova regularização.

Não. A regularização de PC no SICOSME é um processo individualizado.

Não. O Técnico Responsável deve ser capaz de atestar previamente a conformidade dos produtos a serem colocados no mercado.

Não. O SICOSME apenas contempla os novos processos submetidos no sistema a partir de março de 2024, data em que se iniciou a utilização do módulo de regularização.

Não. O operador limita-se a preencher a informação solicitada, que é idêntica para todos os tipos de produtos, e o sistema faz o direcionamento automático dos processos, consoante sejam produtos sujeitos a registo completo ou ao procedimento simplificado de notificação.

Deve ser submetido o documento atualizado, no modelo próprio da ERIS.

Um PC alvo de registo completo e detalhado passa por uma verificação prévia de conformidade, em que a ERIS analisa se o produto cumpre os requisitos técnicos estabelecidos na legislação em vigor.

Um PC notificado fica sujeito à vigilância no mercado, podendo ser avaliado a qualquer momento.

Permite que seja dada uma maior atenção aos produtos com maior probabilidade de causarem efeitos indesejáveis para a saúde humana ou para o ambiente, agilizando o cadastro de outros PC cujas características, consideradas básicas ou elementares, não exigem a comprovação de segurança e/ou eficácia numa fase inicial.

A diferenciação no tratamento dos pedidos, em função do risco potencial, representa um ganho de eficiência.

Existe um modelo próprio elaborado pela ERIS, disponível em:

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A regularização de PC na ERIS não implica o pagamento de taxas até à data.

A ERIS apenas dá seguimento aos processos completos. Sem acesso à rotulagem do PC, não existem condições para verificar o cumprimento de determinados critérios técnicos. Nas situações em que não é possível submeter fotografias da embalagem original de um produto, uma vez que o mesmo ainda não se encontra em território nacional, o operador deve, através do fornecedor do produto no país de importação, agilizar os meios necessários para aceder ao projeto de arte de etiqueta ou rotulagem do produto (equivalente à forma como o PC será colocado no mercado).

FABRICO ARTESANAL

De acordo com a alínea f) do artigo 2.º da Deliberação n.º 12/2016, de 24 de fevereiro de 2017, a produção artesanal de produtos cosméticos é uma atividade caraterizada pela manufatura de PC que dispensa máquinas e instrumentos complexos, dependendo apenas da destreza manual de um indivíduo ou grupo, podendo, em alguns casos, ser admitida a intervenção parcial de alguma máquina. 

A documentação técnica não é enviada à ERIS. Deve ser conservada sob a alçada do fabricante, disponibilizada às autoridades competentes quando solicitada e conter os seguintes dados e informações, que devem ser atualizados sempre que necessário:

  • Uma descrição do produto cosmético que permita estabelecer uma associação clara entre o dossier de informações e o produto cosmético a que diz respeito;
  • O relatório de segurança do produto cosmético;
  • Uma descrição do processo de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico;
  • Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifiquem, provas dos efeitos alegados para o produto cosmético;
  • Dados relativos aos ensaios realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes.

A diferença reside essencialmente na tipologia do processo de fabrico.

Contrariamente aos PC ditos industrializados, cujo fabrico implica procedimentos mais complexos, com algum grau de inovação tecnológica e substituição de mão-de-obra humana por máquinas em grande parte das etapas do processo de fabrico, os PC artesanais são fabricados através de métodos não sofisticados, geralmente numa pequena oficina e sem produção em série.

Sim. A legislação nacional dedica o mesmo nível de exigência aos fabricantes artesanais.

COMPOSIÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS

A legislação nacional em vigor define que os ingredientes e corantes utilizados na composição dos PC deverão estar expressos de acordo com a Internacional Nomenclature for Cosmetic Ingredients (INCI) e com a Colour Index (CI), respetivamente.

O CosIng permite a consulta dos dados sobre as substâncias, disponibilizando informações sobre a nomenclatura aprovada para um determinado ingrediente, permitindo a correta rotulagem dos produtos (lista de ingredientes).

Substâncias

Limites de segurança em PC

Condições

Propylparaben

0,14%

Como conservante

Octocrylene

10%

Como filtro solar

Benzophenone-3 (BP-3)

2,2%

Em produtos de proteção solar, seja na forma de creme corporal, protetor solar em spray ou spray em bomba

Pelo menos sete substâncias cosméticas já foram identificadas como tendo potencialmente propriedades desreguladoras do sistema endócrino e das três relativamente às quais os resultados foram inconclusivos, metade já são proibidas ou deverão ser proibidas enquanto substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR).

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), são substâncias ou misturas que alteram uma ou várias funções do sistema endócrino e têm, consequentemente, efeitos adversos sobre a saúde num organismo intacto, na sua descendência, ou nas (sub)populações

Os nanomateriais são compostos fabricados intencionalmente com dimensão à escala de 1 a 100 nm (1 nanómetro = 0,000 000 001 metros, ou seja, igual a um milionésimo de milímetro).

Devido à estrutura extremamente reduzida, esses materiais são insolúveis ou biopersistentes (acumulam-se / não se degradam), podendo constituir um risco acrescido para a saúde humana e para o ambiente. Por esta razão, todos os PC com nanomateriais devem ser regularizados pela via do registo completo e detalhado, ficando assim sujeitos a uma verificação técnica de conformidade.

Para identificar se um PC contém nanomateriais, deve ser verificada a presença da palavra “nano” entre parêntesis a seguir ao nome de um determinado ingrediente, na lista de ingredientes do produto.

Ex.: Titanium dioxide (nano)

O quadro legal nacional não tem disposições específicas sobre os DE, impondo, no entanto, alguns requisitos com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, ao estabelecer um sistema de restrições e proibições em matéria de utilização de determinadas substâncias nos PC.

Assim, os ingredientes identificados como tendo potencial risco para a saúde humana podem ser proibidos ou sujeitos a restrições de natureza variada quando utilizados nos PC, tendo em conta avaliações por peritos acreditados e comités científicos independentes.

A legislação nacional estabelece quais os corantes (anexo IV), conservantes (anexo V) e filtros para radiação ultravioleta (anexo VI) permitidos na composição dos PC.

O Regulamento de composição de PC define ainda uma lista de substâncias cuja utilização em PC apenas é permitida sob determinadas condições (anexo III).

Não. Apenas devem ser utilizadas substâncias ou ingredientes do âmbito do setor cosmético, cuja natureza e propriedades se encontram devidamente identificadas e fundamentadas, através de estudos de investigação e desenvolvimento ou avaliações do perfil de segurança.

Em Cabo Verde, utiliza-se como referência a ferramenta CosIng, uma base de dados internacional de ingredientes cosméticos, que contempla, nomeadamente:

  • as listas das substâncias abrangidas pelo Regulamento de composição de PC (anexos II a VI e substâncias CMR) - Ingredientes regulamentados;
  • outros ingredientes cosméticos, funcionando como uma espécie de glossário – Ingredientes do inventário;
  • pareceres técnicos (estudos científicos desenvolvidos por peritos na matéria) sobre o perfil de segurança de determinados ingredientes.

A Deliberação nº 02/2019, de 03 de setembro, do Conselho de Administração da ERIS, define a proibição de utilização em PC dos ingredientes listados no Anexo II ao Regulamento Europeu nº 1223/2009, de 30 de novembro, que serve de referência a Cabo Verde, bem como das substâncias classificadas como Cancerígenas, Mutagénicas e tóxicas para a Reprodução humana (CMR das categorias 1A, 1B e 2), de acordo com o artigo 15.º do referido regulamento vigente da União Europeia.

CONSUMIDOR

A lista dos PC notificados ou registados na ERIS, atualizada regularmente, encontra-se disponível aqui.

Antes de comprar e utilizar um PC, procure saber para que serve (função), a quem se destina (público-alvo), como deve ser usado e conservado, se está dentro do prazo de validade e quem é a Pessoa Responsável pelo produto em Cabo Verde.

Para mais informações, consulte:

  • Lista de PC regularizados em Cabo Verde, aqui;
  • Circulares informativas sobre produtos não-conformes, aqui;
  • Boletins periódicos, aqui;
  • Legislação em vigor, aqui.

A rotulagem dos PC deve apresentar de forma clara:

  • a finalidade do produto;
  • até que data o produto mantém a sua integridade, podendo assim ser utilizado com segurança – prazo de validade, data de durabilidade mínima ou período após abertura;
  • uma referência que permita identificar o produto;
  • dados da Pessoa Responsável pela colocação do produto no mercado.

É essencial que todos os efeitos indesejáveis ou problemas de qualidade detetados pelos consumidores, profissionais de saúde, utilizadores profissionais de PC ou pela própria Pessoa Responsável sejam notificados à ERIS, para que os dados possam ser tratados e sejam tomadas as medidas adequadas, de modo a salvaguardar a saúde e a segurança de todos.

Do estudo desses dados podem surgir ações corretivas/preventivas, como por exemplo a alteração da rotulagem do produto (informações mais claras e que permitam a correta utilização) ou, nos casos mais graves, a retirada temporária ou definitiva do PC do mercado.

Um ingrediente cosmético, sinalizado a partir de sucessivas notificações, pode desencadear alterações das listas de substâncias permitidas, proibidas e restringidas na composição de produtos cosméticos.